A scoping review finds that guides to authors of protocols for observational epidemiological studies varied highly in format and content.

OBJECTIVE: To identify, characterize, and explore author guides on the role, format, and content of protocols for observational epidemiological studies, particularly cohort and case-control studies. STUDY DESIGN AND SETTING: Scoping review. We searched for guides in Medline, Embase, Google Scholar, 10 general medical and epidemiological/public health journals, and 10 major funders' websites. Two review authors extracted data. We classified guides as "main" based on word count and number of protocol items, described such guides more comprehensively and analyzed number of citations as an indicator of uptake. RESULTS: Thirty-nine protocol guides were included intended for cohort studies (n = 3), case-control studies (n = 1), or epidemiological studies in general (n = 35). Content and format were highly variable. Several guides had a broader focus than protocol development, e.g., also including study conduct and reporting. The guideline developmental process was often reported sparsely. One guide, intended for interventional studies, combined a systematic preparatory process with a primary focus on protocol development. We categorized seven guides as 'main'. In general the guides were cited infrequently, indicating limited uptake. CONCLUSION: Guides for authors of protocols for observational epidemiological studies varied highly in format and content. We suggest that such guides should routinely be based on a systematic preparatory process.

Factores pronósticos de recidiva en mujeres con cáncer de mama. Hospital "José Ramón López Tabranes". Matanzas. 2010-2015 / Recurrence prognostic factors in women with breast cancer. Hospital "Jose Ramon Lopez Tabrane". Province of Matanzas. 2010-2015

RESUMEN Introducción: la neoplasia de mama, constituye la segunda causa de mortalidad por cáncer en la mujer cubana. El conocimiento de los factores pronósticos de recaída es determinante para la toma de decisiones en el tratamiento. Objetivo: identificar los factores pronósticos de recidiva por cáncer de mama. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional, analítico, retrospectivo. Participaron 264 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en la consulta de mastología del Hospital "José Ramón López Tabranes", de la provincia Matanzas, desde el 1 de enero del 2010 hasta el 31 de diciembre del 2015. Se utilizó el método de Kaplan Meier para determinar el tiempo libre de enfermedad, estratificado por las variables seleccionadas y un análisis bivariado para estimar la relación entre la recaída y cada una de las variables. Los datos fueron cruzados en tablas de contingencia y se calculó el riesgo relativo y los intervalos de confianza del 95 %. Se utilizó el test Chi cuadrado. El efecto independiente de las variables seleccionadas en la recaída se verificó mediante el análisis multivariado de regresión de Cox. Resultados: durante el seguimiento, 64 pacientes presentaron recaída, para una incidencia acumulada de 24,2 %. El análisis multivariado demostró peor pronóstico en aquellas mujeres con infiltración de ganglios linfáticos axilares (RR=5.65; IC: 2.21-14.44) y grado histológico III (RR=3.44; IC 1.98-5.97). Conclusiones: se identificaron como factores pronósticos de recaída: el estatus ganglionar positivo y el grado histológico III. El conocimiento de estos factores repercute directamente en la supervivencia, y es decisivo para individualizar el tratamiento.

ABSTRACT Introduction: breast neoplasm is the second cause of mortality in Cuban women. The knowledge of the recurrence prognostic factors is crucial for the treatment decision taking. Objective: to determine the recurrence prognostic factors due to breast cancer in this series. Material and methods: a retrospective, analytic, observational, cohort study was carried out; participated 264 women diagnosed with breast cancer in the mastology consultation of the hospital "Jose Ramon Lopez Tabrane", province of Matanzas, from January 1st 2010 to December 31st 2015. The Kaplan-Meier method was used to determine disease-free time, stratified according to the chosen variables, and a bi-variate analysis to estimate the relation between recurrence and each of these variables. Data were crossed in contingency tables and the relative risk (RR) and their confidence intervals (CI) of 95 % were calculated for each of them. The Chi squared test was used to find the significant statistic association. The independent effect of the chosen variables in the recurrence was verified by means of the Cox regression multivariate analysis. Results: during the follow up, 64 patients had recurrence for an accumulated incidence of 24.2 %. The multivariate analysis by means of the Cox proportional risk model showed the worst prognosis in women with infiltration of the axillary lymph nodes (RR=5.65; CI: 2.21-14.44) and histological grade III (RR=3.44; CI 1.98-5.97). Conclusions: the positive gangliar status and histological grade III were identified as recurrence risk factors. Knowing these factors directly affects survival and is decisive to individualize the treatment.

Factores pronósticos de recidiva en mujeres con cáncer de mama. Hospital "José Ramón López Tabranes". Matanzas. 2010-2015 / Recurrence prognostic factors in women with breast cancer. Hospital “Jose Ramon Lopez Tabrane”. Province of Matanzas. 2010-2015

RESUMEN Introducción: la neoplasia de mama, constituye la segunda causa de mortalidad por cáncer en la mujer cubana. El conocimiento de los factores pronósticos de recaída es determinante para la toma de decisiones en el tratamiento. Objetivo: identificar los factores pronósticos de recidiva por cáncer de mama. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional, analítico, retrospectivo. Participaron 264 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en la consulta de mastología del Hospital "José Ramón López Tabranes", de la provincia Matanzas, desde el 1 de enero del 2010 hasta el 31 de diciembre del 2015. Se utilizó el método de Kaplan Meier para determinar el tiempo libre de enfermedad, estratificado por las variables seleccionadas y un análisis bivariado para estimar la relación entre la recaída y cada una de las variables. Los datos fueron cruzados en tablas de contingencia y se calculó el riesgo relativo y los intervalos de confianza del 95 %. Se utilizó el test Chi cuadrado. El efecto independiente de las variables seleccionadas en la recaída se verificó mediante el análisis multivariado de regresión de Cox. Resultados: durante el seguimiento, 64 pacientes presentaron recaída, para una incidencia acumulada de 24,2 %. El análisis multivariado demostró peor pronóstico en aquellas mujeres con infiltración de ganglios linfáticos axilares (RR=5.65; IC: 2.21-14.44) y grado histológico III (RR=3.44; IC 1.98-5.97). Conclusiones: se identificaron como factores pronósticos de recaída: el estatus ganglionar positivo y el grado histológico III. El conocimiento de estos factores repercute directamente en la supervivencia, y es decisivo para individualizar el tratamiento (AU).

ABSTRACT Introduction: breast neoplasm is the second cause of mortality in Cuban women. The knowledge of the recurrence prognostic factors is crucial for the treatment decision taking. Objective: to determine the recurrence prognostic factors due to breast cancer in this series. Material and methods: a retrospective, analytic, observational, cohort study was carried out; participated 264 women diagnosed with breast cancer in the mastology consultation of the hospital "Jose Ramon Lopez Tabrane", province of Matanzas, from January 1st 2010 to December 31st 2015. The Kaplan-Meier method was used to determine disease-free time, stratified according to the chosen variables, and a bi-variate analysis to estimate the relation between recurrence and each of these variables. Data were crossed in contingency tables and the relative risk (RR) and their confidence intervals (CI) of 95 % were calculated for each of them. The Chi squared test was used to find the significant statistic association. The independent effect of the chosen variables in the recurrence was verified by means of the Cox regression multivariate analysis. Results: during the follow up, 64 patients had recurrence for an accumulated incidence of 24.2 %. The multivariate analysis by means of the Cox proportional risk model showed the worst prognosis in women with infiltration of the axillary lymph nodes (RR=5.65; CI: 2.21-14.44) and histological grade III (RR=3.44; CI 1.98-5.97). Conclusions: the positive gangliar status and histological grade III were identified as recurrence risk factors. Knowing these factors directly affects survival and is decisive to individualize the treatment (AU).

Factores epidemiológicos relacionados con el cáncer de mama. Hospital "José Ramón López Tabrane". Provincia Matanzas. 2010-2015 / Epidemiological factors related to breast cancer. Hospital ¨José Ramón López Tabrane¨. Province of Matanzas. 2010-2015

RESUMEN Introducción: el cáncer de mama constituye la segunda causa de mortalidad por cáncer en la mujer cubana, solo superado en el último trienio por las neoplasias de tráquea, bronquios y pulmones. Objetivo: describir algunas características epidemiológicas relacionadas con esta enfermedad. Materiales y métodos: se realizó un estudio epidemiológico observacional descriptivo y retrospectivo, en mujeres diagnosticadas con neoplasia de mama, en la consulta de mastología del hospital provincial "José Ramón López Tabranes" de la provincia de Matanzas, en el período comprendido entre el 1 de Enero del 2010 y el 31 de Diciembre del 2015. La muestra estuvo constituida por 288 mujeres y para el análisis de los datos se utilizaron frecuencias absolutas y porcientos. Resultados: predominaron las pacientes entre los 40 y 69 años (71.2 %), de color de piel blanca (65.6%) y sin antecedentes patológicos familiares de cáncer mamario (86.1%). Las variables clínico-patológicas estuvieron caracterizadas por un predominio de pacientes en estadio II (62.2 %), con estatus postmenopáusico al momento del diagnóstico (56.9 %) y con un tamaño del tumor entre 2 y 5 cm (77.4 %). El tipo histológico más frecuente fue el carcinoma ductal infiltrante, presentándose en el 85.7 % de la serie y en el 43.6 % de las enfermas se diagnosticó el tumor con grado histológico II. Es de señalar que el 61.1 % de las mujeres del estudio tenían afectación ganglionar al momento del diagnóstico. Conclusiones: se describen los principales factores sociodemográficos y clínico-patológicos, relacionados con esta enfermedad en el territorio, permitiendo realizar un cierre de campo para la ejecución de futuras investigaciones causales (AU).

ABSTRACT Introduction: breast cancer is the second cause of mortality in Cuban women, exceeded in the last three years only by tracheal, bronchial and lung neoplasms. Objective: to describe several epidemiological characteristics related to this disease. Material and method: a retrospective, observational-descriptive epidemiological study was carried out in women diagnosed with breast neoplasm in the Mastology consultation of the provincial hospital ¨Jose Ramon Lopez Tabrane¨, of Matanzas, in the period from January 1st 2010 to December 31st 2015. The sample was formed by 288 women, and for data analyses were used absolute frequencies and percents. Results: there was a predominance of white patients (65.6 %), aged 40-69 years (71.2 %), and without familiar antecedents of breast cancer (86.1 %). The clinical-pathological variables were characterized by the predominance of stage II patients (62.2 %), with menopausal status at the moment they were diagnosed (56.9 %), and with a tumor sized 2-5 cm (77.4 %). The most frequent histological kind was the duct infiltrative carcinoma that was present in 85.7 % of the series; histological grade II tumor was diagnosed in 43.6 % of the patients. it is important to say that 61.1 % of the studied women showed gangliar affectation at the moment of the diagnosis. Conclusions: the main socio-demographic and clinic-pathological factors related to this disease are described, allowing a closing to carry out future causal research (AU).

Factores epidemiológicos relacionados con el cáncer de mama. Hospital "José Ramón López Tabrane". Provincia Matanzas. 2010-2015 / Epidemiological factors related to breast cancer. Hospital ¨José Ramón López Tabrane¨. Province of Matanzas. 2010-2015

RESUMEN Introducción: el cáncer de mama constituye la segunda causa de mortalidad por cáncer en la mujer cubana, solo superado en el último trienio por las neoplasias de tráquea, bronquios y pulmones. Objetivo: describir algunas características epidemiológicas relacionadas con esta enfermedad. Materiales y métodos: se realizó un estudio epidemiológico observacional descriptivo y retrospectivo, en mujeres diagnosticadas con neoplasia de mama, en la consulta de mastología del hospital provincial "José Ramón López Tabranes" de la provincia de Matanzas, en el período comprendido entre el 1 de Enero del 2010 y el 31 de Diciembre del 2015. La muestra estuvo constituida por 288 mujeres y para el análisis de los datos se utilizaron frecuencias absolutas y porcientos. Resultados: predominaron las pacientes entre los 40 y 69 años (71.2 %), de color de piel blanca (65.6%) y sin antecedentes patológicos familiares de cáncer mamario (86.1%). Las variables clínico-patológicas estuvieron caracterizadas por un predominio de pacientes en estadio II (62.2 %), con estatus postmenopáusico al momento del diagnóstico (56.9 %) y con un tamaño del tumor entre 2 y 5 cm (77.4 %). El tipo histológico más frecuente fue el carcinoma ductal infiltrante, presentándose en el 85.7 % de la serie y en el 43.6 % de las enfermas se diagnosticó el tumor con grado histológico II. Es de señalar que el 61.1 % de las mujeres del estudio tenían afectación ganglionar al momento del diagnóstico. Conclusiones: se describen los principales factores sociodemográficos y clínico-patológicos, relacionados con esta enfermedad en el territorio, permitiendo realizar un cierre de campo para la ejecución de futuras investigaciones causales.

ABSTRACT Introduction: breast cancer is the second cause of mortality in Cuban women, exceeded in the last three years only by tracheal, bronchial and lung neoplasms. Objective: to describe several epidemiological characteristics related to this disease. Material and method: a retrospective, observational-descriptive epidemiological study was carried out in women diagnosed with breast neoplasm in the Mastology consultation of the provincial hospital ¨Jose Ramon Lopez Tabrane¨, of Matanzas, in the period from January 1st 2010 to December 31st 2015. The sample was formed by 288 women, and for data analyses were used absolute frequencies and percents. Results: there was a predominance of white patients (65.6 %), aged 40-69 years (71.2 %), and without familiar antecedents of breast cancer (86.1 %). The clinical-pathological variables were characterized by the predominance of stage II patients (62.2 %), with menopausal status at the moment they were diagnosed (56.9 %), and with a tumor sized 2-5 cm (77.4 %). The most frequent histological kind was the duct infiltrative carcinoma that was present in 85.7 % of the series; histological grade II tumor was diagnosed in 43.6 % of the patients. it is important to say that 61.1 % of the studied women showed gangliar affectation at the moment of the diagnosis. Conclusions: the main socio-demographic and clinic-pathological factors related to this disease are described, allowing a closing to carry out future causal research.